El estudio de fase 2 del BMN-111 ha sido autorizado por la FDA

(traducción: Google Translator, con revisión del Autor)

La Biomarin acaba de anunciar que tanto la FDA cuanto la Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) han autorizado Biomarin para continuar con el programa de fase 2 del BMN-111 para la acondroplasia:
 
BMN 111 para el tratamiento de la acondroplasia
 
La compañía anunció hoy que a partir de las últimas reuniones con la FDA y la Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) podrá proceder directamente a un estudio de fase 2 de BMN 111, un análogo del péptido natriurético de tipo C (CNP), para la acondroplasia. La BioMarin previamente completó un estudio de Fase 1 en voluntarios sanos adultos. La FDA había colocado una restricción clínica parcial en BMN 111, pero en una reunión reciente indica que tras la presentación de un protocolo de la Fase 2 modificado, y la retirada del protocolo de estudio anterior Fase 2, la restricción clínica puede ser levantada y que no hay más datos requeridos antes de iniciar un estudio de fase 2. La compañía espera iniciar su primer estudio global en pacientes pediátricos con acondroplasia en el cuarto trimestre de 2013 o el primer trimestre de 2014.

Este es el enlace para la nota de prensa (en Inglés).