O estudo de fase 2 com o BMN-111 foi autorizado pela FDA

A Biomarin anunciou hoje que a FDA e a Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) autorizaram a empresa a prosseguir com o programa da fase 2 do BMN-111 para acondroplasia:

(tradução livre deste autor)
BMN 111 para o Tratamento de Acondroplasia

 
A empresa anunciou hoje que, com base em recentes reuniões com a FDA e a Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), poderá prosseguir com o estudo de Fase 2 do BMN 111, um análogo do peptídeo natriurético tipo C (CNP), para acondroplasia. A BioMarin concluíu antes um estudo de fase 1 em voluntários adultos saudáveis​​. A FDA havia decidido por uma interrupção parcial para o BMN 111, mas em uma reunião recente indicou que depois da apresentação de um protocolo de Fase 2 modificado, e com a retirada da versão anterior deste protocolo de Fase 2, a interrupção pode ser cancelada e que já não há necessidade de mais dados antes de iniciar o estudo de Fase 2. A empresa espera iniciar seu primeiro estudo global em pacientes pediátricos com acondroplasia no quarto trimestre de 2013 ou no primeiro trimestre de 2014.

Este é o link para o comunicado de imprensa (em inglês).